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防腐剂厂家告诉您,化妆品委托生产双方需要做什么?
来源: | 发布日期:2022-05-16

化妆品委托生产双方需要做什么?防腐剂厂家告诉您,需实行产品双方放行制度和要求委托双方留样。

实行产品双放行制度

化妆品委托生产实行双放行制度。《规范》第五十五条明确,委托方应当建立并执行产品放行管理制度,在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。受托生产企业产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准,完成产品出厂放行;委托方确保产品经检验合格,并且审核批准相关生产和质量活动记录,完成上市放行,产品可上市销售。

根据《规范》,委托双方需要开展两项相同的工作:确保产品检验合格、审核批准相关记录。但从深层含义来看,二者的实质内容并非完全重合。委托方确保产品检验合格,可以是委托方在受托生产企业出厂检验的基础上再次实施检验,也可以是委托方以受托生产企业出厂检验报告为依据,不再进行二次检验。不论何种方式,基本要求都是委托方放行前需要确保产品出厂检验项目全部检验且检验结论为合格。委托方审核批准相关生产和质量活动记录,除受托生产企业的相关生产和质量活动记录外,还需要审核自身履行《规范》有关生产和质量活动的相关记录,例如注册备案、物料提供、检验管理等活动记录。


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要求委托双方留样

化妆品委托生产实行双留样制度。委托双方的留样并非简单重复,留样的主要目的是保证产品质量安全可追溯,委托双方的留样分别用于各自质量管理涉及环节的产品质量追溯。

受托生产企业应当按照《规范》第十八条规定实施留样;委托方在留样数量、留样包装形式、留样贮存条件、留样保存期限、留样观察、留样记录等方面的要求与受托生产企业一致,不同之处主要在于留样地点的限定。受托生产企业应当将样品留存于生产场所,但考虑到行业实际和可实施性,在确保达到留样目的的前提下,委托方可选择将样品留存在其住所或者主要经营场所,或者在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所。对企业而言,“住所或者主要经营场所”就是其营业执照上载明的场所;“住所或者主要经营场所所在地”则通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境外委托方应对其进口中国的每批次产品进行留样(分多次进口同一生产批次产品时,应于首次进口时留样),样品和记录由境内责任人保存,样品留存地点的选择参照上述委托方留样地点要求。

在留样数量方面,委托方可参考国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》中的“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”确定;对于未列明的产品类型,按照法规要求自行确定留样数量;对于净含量低于1克的彩妆类产品,可采用成品加半成品方式进行留样。需要注意的是,留样应当满足产品质量检验的要求,委托方应当依据留样制度定期观察样品,发现样品在使用期限内变质的,应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。





















【本文标签】 化妆品用的防腐剂

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