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简恺生物小编介绍化妆品防腐挑战试验
来源: | 发布日期:2020-12-16

       化妆品挑战性试验就是用来测定防腐剂有效抗菌的最低浓度,是用来决定化妆品配方中防腐剂的用量,无论是化妆品新配方的开发或现有的产品,以及新防腐剂的开发使用,均应作防腐效能试验。防腐效能试验是在化妆品样中加入微生物,根据微生物的存活和增减的数量来判定所加防腐剂的量是否合适。


化妆品防腐剂.jpg


        所有的化妆品在生产和消费者使用过程中都面临着受到微生物污染的可能。大多数化妆品的制造原材料不是无菌的,但生产过程中没有采用无菌程序,没有灭菌过程,而且常常装在多次使用过的包装容器内,这就可能造成微生物的一次污染。大多数化妆品具体营养成分和水分利于微生物生长和繁殖的条件,当有足够的水分和营养成分存在时,产品除非有适宜的防腐剂存在,否则微生物将会迅速繁殖,脱水产品如眼影、粉底、矿物油等虽然没有微生物生长所必需的水分,但它们在反复的使用过程中都有被二次污染的可能。二次污染是很难避免的,只能从加强防腐能力和减少细菌入侵着手,如选择合适的防腐体系、封闭良好的包装。产品的微生物污染不仅影响产品的功能和稳定性,而且最重要的是影响使用时的安全性,使用污染了的产品会给消费者造成健康威胁,因此在化妆品中常添加不同种类的防腐剂来防止微生物的大量繁殖,化妆品中防腐剂的存在减少了微生物存在的几率。


主要检测方法

CTFA法

CIFA法用微生物包括:G+球菌如金黄色葡萄球菌;G-杆菌如大肠杆菌、铜绿假单胞菌;霉菌如黑曲霉、白色念珠菌。另外需氧产芽孢菌如蜡芽孢杆菌和枯草芽孢杆兰等可选用。CIFA使用的细兰培养基包括NA、TSA(水解大豆琼开培养基)、EA(琼脂培养基)。适宜于真兰生长的培养包括PDA(马铃薯琼脂培养基)或MA(琼脂培养基)。当菌体生长好后,可将细菌或酵母菌于5℃下斜面保存,霉菌可在室温下斜面保存。在准备接种物时,可以用肉汤或琼培养基培养细菌和酵母菌,收获的菌体用于微生物检验。在进行微生物检验时,一般取20g或20mL样品,微生物的接种浓度控制在1x10°CUmL(或g)产物,眼部用品酵母菌和菌浓度1x10CFU/mL(或g)产物。为了获得每种或每类群微生物的试脸数据,CTFA倾向于使用纯培养物或相当类似的微生物来接种,体积不应超过总体积的1%,这些检验水平提供了比通常消费者使用可能性更高的细菌污染机会。加之,在产品设计时许多产品还有保护性体系,即加入略多一些的防腐剂,因此,大多数经检验后确定的防腐剂浓度保证了品可以在消费者使用期间抵抗污染。一般来讲细菌的培养温度为35-37℃,真菌采用23-28℃培养。CTFA推荐混合测试的样品分别于0、1、23天(仅用于眼部的化妆品)、7、14和28天观察微生物的生长情况,有部分检验可能多于28天。有些产品还进行重复性的防腐试验来估计防腐剂在产中的适应性,用某一特定的微生物防腐试验可以得出使防腐系统失去效力所需的检验次数。CTFA所推荐的含有中和剂的稀培养基有:LBL,LBLT,TGB或WB。当使用倾注平板法培养时,加人培养基中的卵磷脂或吐温-80就可以中和大多数防腐剂,并使产品均匀分布,对细菌、酵母和真菌来讲Letheen琼脂培养基是最常使用的培养基,这种培养基还适用于厌氧菌的生长,对于中和季铵盐类化合物十分有效。其他的CTFA推荐的培养基有:TSA、NA、,TA、EA、TCG-YEA、D-E培养基以及 TSAPL,其他还有使真菌富集的培养基,如右旋葡萄糖琼脂, Mycophil琼脂, Mycological琼脂和 Eugen-gr。如果防腐剂是汞或其他重金属,则应采用硫代乙醇酸的培养基。

USP法

USP所用的微生物包括:金黄色葡萄球菌(ATcC6538)、大肠杆菌(ATCC8739)、钢绿假单胞菌(ATC9027)、白色念珠菌(ATCC10231)、黑曲霉( ATCC6404)。USP采用的培养基是SCDA(大豆酪蛋白消化性琼脂培养),因为它可以使微生物旺盛地生长。故USP方法建议用此培养基来活化菌种。将保存的菌种在固体培养基上接种。细菌的培养在35℃下培养18~24h,酵母在20~25℃下培养48h,丝状真菌在20-25℃下培养一周,菌种培养后用无菌生理盐水收集细菌和酵母菌体,并将其稀释到1×103cFU/mL,丝状真菌用含0.05%吐温-80的无菌水收集并将孢子浓度调至1×10CFUmL。由于菌悬液的浓度决定了试验中的接种量,因此,应控制好菌液的浓度。另外,菌悬液制备好后应立即使用,否则将影响菌悬液中菌体的存活性。当产品的包装容器不能进行接种和无菌取样时,应取20mL的产品至一个无菌的带盖的细菌试管中,以0.01mL的接种液:20mL试验样品的比例进行接种接种液中的微生物浓度应控制在1x103-1×10°CF/mL之间,接种后在20~25℃下培养,微生物的计数采用平板计数法来确定。以这个数来计算产品中的初始菌体浓度。并于第7,14,28天分别进行检测,并计算APC,试验者可根据初始菌体浓度,计算出APC的变化。根据这种方法,一种有效的防腐体系可以在14天后将细菌生存数减至初始浓度的0.1%,酵母和霉菌生存水平可能会更低。在试验后期阶段,必须低于或维持这些既定的水平。


评价标准

USP认为如果产品能做到以下几个方面就说明防腐剂系统有效:

1. 在14天内存活菌数达到初始菌数的0.1%;

2. 酵母菌和霉菌没有菌丝生长;

3. 在28天保存试验中所有测试的微生物都保持或低于所设计的微生物水平。

CTFA的评价标准认为如果产品能做到以下几个方面,就说明防腐剂系统有效:

1. 在测试样品保存7天内细菌营养细胞应减少99.9%以上,并在试验期间继续减少;

2. 酵母兰和曹应减少90%以上,并在试验期间继续减;

3. 在整个试验期间可抑制芽孢的萌发。


       上述两种防腐效能试验方法,为防腐效能试验方法的选择提供了参考,但防腐剂挑战试验在国际上并没有统一的标准。结合找到实验数据与实际情况的关联,从企业的现状选择方法,不失为一种很好的选择。
















【本文标签】 化妆品防腐剂

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